Hatay ISO 13485 Belgesi, ISO Belgelendirme

Hizmet Kategorileri

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ;

İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve uygulayan, arkasından ISO 13485 Belgesi alan firmaların temel hedefi, tıbbi cihaz üretim ve teknik destek faaliyetlerinde Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemeler ile uyum sağlamaktadır.

ISO 13485 standardı, Hatay ilinde bulunan firmaların büyüklükleri, üretim kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa uygulanabilir bir şekilde tasarlanmıştır. Tıbbi cihaz üretici firmaları, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği normlarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurabilir ve uygulayabilir.

Hatay İlindeki firmaların ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmaktan elde ettikleri yararlar ise şunlardır:
• Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlamak
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek
• Bu şekilde küresel dünya ile uyum sağlamak
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta elini kuvvetlendirmek
• Süreç odaklı bir yaklaşım benimsemek
• Üretim ve hizmet faaliyetleri ile ilgili dokümantasyon çalışmalarını tamamlamak
• Firma çalışanlarında kalite bilincini yükseltmek
• Sektörde rekabet avantajı elde etmek
• Piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek
• Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmak
• Ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek
• İlgili yasal düzenlemelere uyum sağlamayı kolaylaştırmak

ISO 13485 standardının, tıbbi veya medikal cihazların tasarım ve geliştirme süreçlerini geliştirmeyi, müşteri ihtiyaç ve beklentilerinin karşılanmasını ve medikal cihazlar ile ilgili çıkarılan yasal düzenlemelere uyum sağlanmasını ve bütün bu sayılan konularda sürekli gelişmeyi hedeflediği düşünülürse, yukarıda açıklanan yararlar, Hatay ilinde tıbbi cihazlar üreten firmalar için büyük kazanç demektir.

ISO 13485 BELGESİ SORGULAMASI NASIL YAPILIR?
Hatay ilinde ISO 13485 belgesi sorgulamak istiyorsanız Kayra iletişim formunu doldurarak hemen belge sorgulamasını yaptırabilirsiniz. İşletmenizde yönetim sistemi uygulamak istiyorsanız yine başvuru formunu doldurarak işletmenizde yönetim sistemi alabilirsiniz.

ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;

ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir

ISO 13485 Belgesi Hizmeti Verdiğimiz Hatay İl / İlçe Listesi
Hatay merkez, Altınözü, Antakya, Belen, Dörtyol, Erzin, Hassa, İskenderun, Kırıkhan, Kumlu, Reyhanlı, Samandağ, Yayladağı

Hizmet Kategorileri