ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir ?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, sadece ulusal pazarlarda değil küresel anlamda uluslararası pazarlarda da kendi ürünlerini tanıtmak ve pazarlamak isteyen tıbbi cihaz üreten ve bu ürünlerin teknik destek hizmetlerini sunan firmalar için tasarlanmış bir standarttır. Bu çerçevede Avrupa Birliği ülkelerinde bu tıbbi cihazların rağbet görmesi ancak Avrupa Birliği direktifleri ile uyumlu olmasına bağlıdır. Ülkemiz de Avrupa Birliği’ne geçiş sürecinde örneğin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar direktifi, tıbbi cihazlar direktifi, in vitro diagnostik direktifi ve benzeri direktiflere uymak ve kendi iç mevzuatını ve direktiflere uygun hale getirmek zorundadır. Bu açıdan uyum çalışmaları kapsamında 2007 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, yine aynı yıl İn Vitro (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ve 2011 yılında Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği çıkarılmıştır.
Ülkemizde üretimi yapılan ve ülke dışında serbest dolaşımı sağlanmak istenen tıbbi cihaz üretici firmalarının ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmaları ve bir süre uyguladıktan sonra bağımsız ve akredite olmuş bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek ISO 13485 Belgesi talep etmeleri gerekmektedir.
Günümüzde artık ISO 13485 standardı sadece Avrupa Birliği ülkeleri için değil dünyanın herhangi bir ülkesinde de aranan bir standart haline gelmiştir. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımını, üretimini, montaj ve kurulum çalışmalarını ve kurulum sonrası teknik destek hizmetlerini veren bütün firmalar tarafından uygulanabilir bir standarttır.
Ayrıca, üretim ve hizmet süreçlerini kontrol altında tutmak isteyen bütün firmalar tarafından da ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak tercih edilmektedir. Çünkü bu standart sayesinde Avrupa Birliği normlarına ve kendi yasal düzenlemelerimize uyum sağlanmış olmakta, daha güvenlikli tıbbi cihazların üretilmesi mümkün olmakta, bu şekilde firmaya duyulan güven arttırılmakta ve satış ve pazarlama konusunda başarı sağlanmaktadır.
Bir tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmanın başarılı olması, başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması açısından, sistematik ve şeffaf olması, iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilmesi ve kontrol edilebilir olması önemlidir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulması aşamasında, önce mevcut durumun analiz edilmesi, risk değerlendirme çalışmasının yapılması, kritik kontrol noktalarının belirlenmesi ve süreçlerin belirlenmesi gerekmektedir. bundan sonra standart eğitimler alınacak, bir çalışma ekibi kurulacak, stratejiler tespit edilecek, kalite el kitabı hazırlanacak, uygulama prosedürleri oluşturulacak ve sistemin uygulanmasına geçilecektir. Bundan sonraki adımda ise akredite olmuş bir belgelendirme kuruluşuna başvurarak belgelendirme çalışmaları başlayacaktır.
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
